Milliflex Rapid®

Un sistema automatizado para la detección y recuento rápido y preciso de microorganismos

El sistema de detección y recuento microbiológico Milliflex Rapid es la solución automatizada para la detección, respuesta y resolución rápida de contaminación microbiológica en muestras filtrables durante todo el proceso de fabricación. El sistema mejora el control del proceso, el rendimiento del producto y la liberación a tiempo de productos. Basado en la tecnología de bioluminiscencia del adenosín trifosfato (ATP), el sistema Milliflex Rapid ofrece resultados de análisis más rápido que los métodos tradicionales de detección de contaminantes microbiológicos, como filtración por membrana (MF) y siembra en placa. El método de preparación de muestras de Milliflex también asegura resultados uniformes y fiables. El sistema Milliflex Rapid puede distinguir claramente en muestras de agua con flora mixta entre microorganismos de crecimiento lento y de crecimiento rápido, así como variaciones en su tamaño y en su contenido de ATP.

Resultados en horas, no en días

Con el sistema Milliflex Rapid puede detectar bacterias en aproximadamente una cuarta parte del tiempo comparándolo con el método que usa actualmente. Milliflex Rapid puede detectar y contar los microorganismos viables filtrados en una membrana hasta 1 UFC por muestra. El software muestra los resultados en unidades formadoras de colonias (UFC) proporcionando por lo tanto una comparación directa con los datos históricos obtenidos a partir de métodos tradicionales.

Tres tecnologías demostradas

El sistema Milliflex Rapid utiliza tecnologías demostradas que incluyen filtración por membrana, bioluminiscencia del ATP y análisis de imágenes para facilitar la validación.
1. Filtración por membrana
El estándar actual para la preparación de las muestras permite procesar grandes volúmenes de producto y eliminar fácilmente cualquier sustancia inhibidora.
2. Bioluminiscencia del ATP
El ATP (adenosín trifosfato) es un indicador demostrado de la viabilidad celular.
3. Análisis por imagen para el recuento de microorganismos
La concentración de ATP necesaria para la medición es aproximadamente 200 atomoles, lo que equivale a una célula de levadura u hongo o aproximadamente a 100 células bacterianas, dependiendo de su estado metabólico. La sensibilidad de los reactivos junto con una cámara (CCD) y un procesador de imágenes requiere solamente un corto período de incubación para generar el suficiente ATP para su detección y recuento.

El sistema captura las señales luminosas emitidas por los microorganismos de la membrana con una cámara CCD. El software de análisis por imagen intensifica miles de veces la bioluminiscencia de cada célula (o microcolonia), y un procesador de imágenes cuenta los microorganismos y los muestra en la pantalla de un ordenador.

Análisis automatizado de imágenes

El software tecnológicamente avanzado para el análisis por imagen Milliflex Rapid permite a los técnicos de laboratorio analizar agua, productos en proceso, materias primas y productos finales en una fracción del tiempo en comparación con los métodos tradicionales.

El acceso y los privilegios para editar están controlados por el administrador del sistema, garantizando de este modo la adquisición y recuperación segura de datos.

La torre de detección escanea y desarrolla una imagen de las microcolonias sobre la membrana.

El sistema cuenta cada colonia y almacena los datos para su descarga, impresión y recuperación. En unos minutos, se visualiza el análisis de la muestra y los resultados (figura 2) junto con el historial del lote y una imagen electrónica de la membrana con resultados mostrados en unidades formadoras de colonias (UFC), que también puede verse en tres dimensiones. El historial del lote permite a los analistas identificar de un vistazo las tendencias, y las imágenes electrónicas confirman los resultados de la prueba.

Conformidad con CFR 21 Parte 11

El software de detección y recuento microbiológico Milliflex Rapid cumple los requisitos de la normativa CFR 21 Parte 11 de la FDA para registros electrónicos y firmas electrónicas. La función de información del lote del software cumple los requisitos tecnológicos de la normativa CFR 21 Parte 11 de la FDA para firmas electrónicas e información electrónica de lotes. La función de información de lotes incluye la capacidad de firma electrónica, seguimiento de auditorías y la interpretación de archivos de datos inalterables.

Estación AutoSpray de Milliflex Rapid

Aplicación de reactivos bioluminiscentes en membranas

La estación AutoSpray, un componente integral del sistema de detección microbiológica Milliflex Rapid aplica un volumen igual de dos reactivos bioluminiscentes sobre la membrana para detectar microorganismos vivos.

Rendimiento uniforme y reproducible

La estación AutoSpray asegura resultados reproducibles ensayo tras ensayo al emplear un programa automatizado preestablecido y probado. La aplicación de los reactivos se consigue utilizando un movimiento de barrido del portafiltros debajo del nebulizador de vidrio calibrado.

Las válvulas aseguran la dispensación del mismo volumen de reactivo en cada ciclo. Un compresor interno permite el funcionamiento autónomo eliminando la necesidad de más equipo.

Funcionamiento directo

En el modo automático de pulverización, la estación AutoSpray aplica los dos reactivos en 90 segundos con sólo presionar un botón.
El analista selecciona e inicia fácilmente las operaciones desde el panel de control.

Fácil de limpiar y de mantener

La estación AutoSpray muestra un mensaje de advertencia a través del panel de control cuando se necesita un proceso de calibración, limpieza o cebado, lo que asegura un rendimiento uniforme y fiable durante toda la vida útil del sistema.

Con la unidad de autolimpieza, la estación AutoSpray está lista para volver a utilizarse en cinco minutos. La unidad debe volverse a calibrar cada 5.000 muestras o al menos una vez al año.

En conformidad con la normativa internacional

    La tecnología de bioluminiscencia del ATP que utiliza el sistema Milliflex Rapid está reconocida como un método alternativo de detección por:
  • La FDA1,2
  • El Technical Report Nº 33 de la PDA: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods3
    La filtración por membrana es una metodología recomendada por las farmacopeas internacionales (estadounidense, europea y japonesa) para la retención de microorganismos.

    El sistema Milliflex Rapid se calibra conforme al estándar internacional sobre luz [LNE/NIST] y cumple la normativa de la CE.

1. FDA draft guidance for industry, PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance, September 2004.
2. FDA/OPS meeting, April 13, 2004, pages 104–110, 136.
3. PDA. May/June 2000. Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods3 PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 54(3) Supplement TR33.

Soporte técnico para validación

Hay protocolos completos para facilitar la validación y hacerla más rápida. El protocolo de validación incluye todos los ensayos necesarios para la calificación de la instalación (IQ), funcionamiento (OQ) y rendimiento (PQ) del equipo, diseñados siguiendo los mismos criterios utilizados para validar los procesos farmacéuticos.

 

NovaSeptum Sterile Sampling Systems

 

 

Beneficios

  • Unidad desechable y cerrar, para garantizar la seguridad del proceso, el operador y la muestra
  • Fácil de usar y manejar, reduciendo el tiempo de operador de entrenador
  • Pre-esterilizados, lo que elimina la necesidad de limpieza y / o esterilización entre las muestras
  • Flexibles, con capacidad para una amplia gama de volúmenes de muestreo

El muestreo del producto es esencial en todo el proceso de fabricación. Un resultado positivo imprecisa o falsa pueden conducir a la cuarentena, así también pueden requerir que se repita el análisis. Con el sistema de muestreo NovaSeptum, la contaminación ya no es una amenaza. Ideal para líquidos en general y toma de muestras de cultivo de células de los procesos asépticos y estériles, las unidades de muestreo estériles NovaSeptum puede proteger su reactor biológico de la contaminación cruzada. El diseño cerrado asegura que su muestra será aislada desde el punto de muestra para el análisis, la reducción de la pérdida de producto valioso.

Las unidades de muestreo de alta pureza son ideales para la esterilidad, las pruebas de carga biológica y endotoxinas, análisis químicos, análisis de pH, las aplicaciones de fermentación y las aplicaciones que requieren muy poca afinidad por las proteínas, hidratos de carbono complejos o pequeñas moléculas. Está disponible como una bolsa plana para un fácil almacenamiento y colgando y como una bolsa de ojo para el control de volumen.

Versión general de muestreo tiene una aguja de 1 mm de diámetro que es conveniente para la mayoría de las aplicaciones de muestreo, mientras que el cultivo de células de la versión de muestreo tiene una aguja 2 mm de diámetro, para las velocidades de flujo mayores a menudo se requiere en aplicaciones tales como el recuento de bacterias y de muestreo de biorreactores. Las unidades de autoclave se puede utilizar en los procesos que son objeto de completar los ciclos de esterilización en autoclave, tales como recipientes de fermentación de pequeña escala. Estas unidades están disponibles en configuraciones de muestreo diferentes que pueden ser utilizados para los ensayos biológicos y análisis químico.

Muestreo productos de alto valor requiere la capacidad de extraer un volumen exacto de la muestra. El NovaSeptum AV diseño único permite la jeringa pequeña muestra precisa de 1 a 20 ml de la eliminación de residuos de productos valiosos.

Las unidades de transferencia cerrado asegurarse de que su muestra se aisló desde el punto de muestra para el análisis, eliminando cualquier riesgo de contaminación. Estas unidades son ideales para aplicaciones tales como la regulación del pH y la inoculación de la fermentación.

 

Sistemas de muestreo del aire M Air T

 

 

Descripción

  • Analizador portátil de aire M Air T.
  • Analizadores de aire M Air T para aisladores y gases comprimidos.
  • Cassettes listos para usar, prellenados con medio, esterilizados con radiación gamma, envasados con doble protección, certificado incluido.
  • Muestreador ligero, compacto, fácil de usar, programable, pila de larga duración, temporizador de espera para minimizar el riesgo de contaminación secundaria.
  • Certificado de cumplimiento USP y EP.
  • Recuento simple de colonias por su cuadrícula integrada.
  • Resultados rápidos y fiables con recuperación máxima. La gran cantidad de agar y su rejilla exclusiva microperforada permite el muestreo de hasta 1 metro cúbico de aire.
  • Resultados reproducibles; uniformidad de la forma superficial del agar entre unidades.

Un analizador ligero de aire con un diseño de cassette exclusivo para determinar la presencia de microorganismos viables de transmisión aérea en zonas críticas. El sistema recoge por impacto los microorganismos en una superficie de agar, que es el método de referencia para analizar la contaminación microbiológica en el aire (directrices EU-GMP, 1er suplemento, USP 28-NF).

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Sistema Steritest Equinox

 

 

El ensayo de esterilidad es uno de los pasos más importantes en la comercialización de un producto farmacéutico. Los falsos positivos y negativos, el fallo del equipo y los errores humanos pueden costarle tiempo, dinero, y finalmente su producto.

El sistema Steritest Equinox es una bomba peristáltica controlada por software que se utiliza para la transferencia segura y uniforme de muestras de fármacos (en diferentes presentaciones y tipos de envase) a las unidades de filtración Steritest. La bomba Steritest Equinox y las unidades o canisters Steritest y Steritest EZ ofrecen la mayor fiabilidad y uniformidad para el ensayo de esterilidad.

Sistema Steritest Equinox LFH para campanas de flujo laminar

La bomba Steritest Equinox para campanas de flujo laminar se ajusta a las cabinas de flujo laminar horizontal y vertical de la Clase A/Clase 100. Su perfil exclusivo evita las turbulencias no deseadas de aire en el área de manipulación, disminuyendo el riesgo de falsos positivos.

Sistema Steritest Equinox ISO para aisladores

La bomba Steritest Equinox para aisladores se ajusta a los aisladores con guantes o con media escafandra. Su perfil exclusivo asegura la descontaminación perfecta dentro de los aisladores, eliminando el riesgo de falsos positivos por este motivo. Su diseño exclusivo permite montarlo y desmontarlo fácilmente durante las tareas de mantenimiento.

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Información

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